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华海药业一种单克隆抗体注射液获药物临床试验批件

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   华海药业公告,公司控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药监局核准签发的重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币5000万元。重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液为公司从美国Oncobiologics公司引进的阿达木单抗生物类似药产品,与可溶性的重组人hTNFα结合,主要用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。因阿达木单抗原研药(修美乐)于2017年5月在我国获批用于成年中重度慢性斑块型银屑病患者,按照生物类似药研发及评价技术指导原则相关要求,公司可在后续将适应症外推至用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病。

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